參一膠囊

 一、企業概況 

　　吉林亞泰制藥股份有限公司成立于1999年, 其控股股東為吉林亞泰集團股份有限公司（股票代碼600881SH），注冊資本8315萬元，總資產達近8億元，是從事現代中藥研發、生產、銷售的自主創新型高科技企業，為“國家高新技術企業”、“長春市高新技術企業”、長春市科技型“小巨人”企業。 

　　公司主要生產、銷售具有自主知識產權的國家1類中藥單體抗癌藥物---人參皂苷Rg3及其制劑參一膠囊。參一膠囊是我國繼青蒿素之后上市的首個口服靶向抗腫瘤新生血管藥物，是國家中藥保護品種，其主要成分人參皂苷Rg3在人參中的含量為十萬分之三，工業化生產工藝為世界難題，我公司首次實現了Rg3的工業化生產，使Rg3參一膠囊的創制技術處于國際領先水平。2014年，《一類單體中藥新藥參一膠囊創制的關鍵技術及應用》榮獲2013年度國家技術發明二等獎；2017年參一膠囊作為首批談判品種進入國家醫保目錄；公司在科技研發上持續高投入，2016年底歷經10年研發的又一個1類單體中藥新藥連翹苷及其膠囊制劑，獲CFDA批準進入Ⅰ-Ⅲ期臨床研究；2018年，抗癌因性疲乏FS16項目獲得美國FDA II期臨床試驗受理號。目前，公司正在積極引進其它抗癌品種，不斷提升在專業抗腫瘤領域的行業地位，打造中藥抗腫瘤分子靶向治療與康復藥物領導品牌。 

　　企業現有員工200多人，歷經二十年打造了一支高素質、專業化團隊。全體員工秉承創新、創利、創財富的宗旨，全面開創亞泰制藥新時代，為國家和社會作出更大的貢獻。 

　　二、主導產品 

　　公司主要生產、銷售具有自主知識產權的、我國第一個單體抗腫瘤中藥、榮獲國家技術發明二等獎的高科技產品——人參皂苷Rg3及其制劑參一膠囊 

　　參一膠囊是公司自主研發的國家1類中藥單體抗腫瘤血管靶向中藥，是我國繼青蒿素之后自主研發的第一個中藥單體藥物，主要成分為20（R）-人參皂苷Rg3單體，純度達95%以上，分子式：C42H72O13，分子量784.3。 

　　參一膠囊同化藥一樣，在體內具有明確的藥-時曲線，符合一級動力學的吸收、消除過程。藥品說明書中明確注明“該藥尚可抑制腫瘤血管內皮細胞的增殖生長和新生血管的形成”，具有明確的抗腫瘤作用機制。 

　　三、參一膠囊循證研究豐富，是國家“十五、十一五、十二五”科技攻關課題一線藥物 

　　參一膠囊多次入選國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技攻關課題以及國家“雙十”項目、國家“重大傳染病”子課題，由孫燕院士、吳孟超院士、樸炳奎、林洪生、秦叔奎、程穎、富力、王杰軍、周岱翰、林麗珠、劉基巍、睢大筼、趙翌、張英、孫建國、劉杰等多位教授等主持的多項研究課題，結果顯示參一膠囊能夠抑制腫瘤新生血管形成、抑制腫瘤復發轉移、提高機體免疫功能。  

　　企業積極開展參一膠囊上市后再評價工作，目前參一膠囊國內外公開發表文章600余篇，SCI文章超過130篇，累計影響因子超過200。 

　　四、參一膠囊進入多個診療指南，是臨床診療指南中一線用藥 

　　1、參一膠囊作為抗血管生成藥物連續六年被《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南（中國版）》推薦為一線治療藥物； 

　　2、參一膠囊是《腫瘤中醫診療指南》治療肺癌、乳腺癌、甲狀腺癌治療藥物； 

　　3、參一膠囊被《惡性腫瘤中醫診療指南》推薦為肺癌、食管癌、結直腸癌和卵巢癌的治療藥物； 

　　4、參一膠囊被《臨床腫瘤內科手冊（第6版）》推薦為肺癌治療藥物； 

　　5、參一膠囊被《中醫臨床診療指南釋義》推薦為肺癌、乳腺癌治療藥物； 

　　6、參一膠囊被《中成藥臨床應用指南-肝膽疾病分冊》推薦為胰腺癌治療藥物； 

　　7、參一膠囊被《中成藥臨床應用指南-外科疾病分冊》推薦為乳腺癌治療用藥； 

　　8、參一膠囊入選普通高等教育“十二五”國家規劃級教材《中醫腫瘤學》，推薦為肺癌、膀胱癌、卵巢癌治療藥物。 

　　五、參一膠囊自上市以來獲得多項國家、省市級重大科研項目支持 

　　1、2000年，“人參皂苷Rg3系列抗癌新藥產業化開發項目”被國家計劃委員會列為2000年高技術產業化示范工程項目，獲國債1500萬元、省財政配套資金60萬元資金支持； 

　　2、2001年，“人參皂苷Rg3及其制劑參一膠囊規模化生產項目”被國家科技部列入2001年國家級火炬計劃； 

　　3、2002-2015 年，參一膠囊連續 3 次被國家科技部列入國家“十五”、“十一五”、“十二五”科技攻關計劃課題用藥； 

　　4、2004 年，“中藥一類抗癌新藥人參皂苷Rg3及制劑參一膠囊”項目，獲得國家科技部“科技型中小企業技術創新基金”支持，于2008年通過驗收； 

　　5、2008年，“人參皂苷Rg3 中藥單體抗癌新藥的作用機理及臨床研究”，獲得國家科技部“2009年度國際科技合作計劃項目”支持，于2013年順利驗收； 

　　6、2010年，“人參皂苷Rg3 抗癌機理、臨床試驗合作研究及應用”，獲得國家科技部“2010年度國際科技合作計劃項目”支持，于2013年順利驗收； 

　　7、2011年，“中藥單體國際化臨床試驗及關鍵技術應用研究”，獲得獲得國家科技部“2012年度國際科技合作計劃項目”支持，于2015年順利驗收； 

　　8、2011年，“國家一類中藥參一膠囊原料藥”項目，獲得國家科技部“科技型中小企業技術創新基金”支持，于2014年通過驗收； 

　　9、2012年，“參一膠囊治療結直腸癌新適應癥的臨床研究”項目，成功列入吉林省科技廳醫藥產業發展專項，2015年通過項目驗收； 

　　10、2013年，“吉林亞泰制藥股份有限公司參一膠囊生產線GMP改造”項目，成功列入吉林省發展和改革委員會“東北等老工業基地調整改造（第二批）”重大項目； 

　　11、2015 年，“國家一類中藥單體參一膠囊產業化”項目成功列入國家“雙十工程”重大科技成果轉化項目，2018年通過項目驗收；    

　　12、2017年，“一類中藥單體新藥連翹苷臨床研究及產業化”項目成功列入“國家科技部重大新藥創制專項”； 

　　13、2017年，“亞泰愛康腫瘤康復云服務平臺”項目成功列入吉林省工業和信息化廳“2017年省級制造業服務化專項”； 

　　14、2018年，“參一膠囊在肺癌領域增加給藥劑量的臨床療效、亞型分析及安全性研究的成果轉化”項目成功列入長春市科技局“2018年長春市科技發展計劃項目”。 

　　六、參一膠囊是我國抗腫瘤中藥的代表藥物，獲得多個獎項殊榮 

　　1、2000年參一膠囊被吉林省人民政府評為吉林省優秀新產品； 

　　2、2000年參一膠囊被國家科技部評為國家重點新產品； 

　　3、2001年參一膠囊被國家經貿委評為 2001 年度國家重點新產品； 

　　4、2002年，參一膠囊被吉林省經貿委評為2001年度吉林省醫藥工業骨干產品； 

　　5、2013年，參一膠囊獲得國家食品藥品監督管理局頒發的“國家二級中藥保護品種”證書； 

　　6、2014 年企業擁有完全自主知識產權的一類中藥單體新藥參一膠囊“關鍵技術的創制及應用”項目，榮獲2013 年度國家技術發明二等獎； 

　　7、2017年參一膠囊作為首批談判品種進入國家醫保目錄； 

8、2018年參一膠囊被中華中醫藥學會評為“中藥大品種科技競爭力排行榜上榜品種”。